الولايات المتحدة توافق على أول دواء جديد لمرض الزهايمر منذ 20 عاما

صرحت وكالة الأدوية والأغذية الأمريكية (اف دي ايه) السماح بدواء جديد مضاد لمرض ألزهايمر للمرة الأولى منذ حوالى عقدين حيث أنها خطوة تثير بارقة أمل لعلاج المصابين بهذا المرض المستعصي حتى اليوم رغم الجدل بشأنه في مختلف الأوساط العلمية.

وأوضحت الوكالة في بيان لها أن الدواء الذي يحمل اسم “أدوهلم” وتنتجه شركة “بايوجن” للصناعات الصيدلانية هو “أول علاج ضد مرض ألزهايمر يحظى بموافقة منذ العام 2003”.

ولفتت “اف دي ايه” إلى أن هذا العلاج هو الأول الذي يتصدى لآلية المرض نفسها أي “وجود صفائح أميلويد – بيتا في الدماغ” وليس فقط للأعراض الناجمة عن هذا المرض.

ووصفت الجمعية الأمريكية لمرضى ألزهايمر (“ألزهايمر أسوسييشن”) أن هذا القرار “تاريخي”. وقال رئيسها هاري جونز في بيان إن “هذا الدواء الأول الحائز موافقة +اف دي ايه+ الذي يبطئ الانتكاس الناجم عن هذا المرض”.

ويأتي هذا القرار رغم إعلان لجنة خبراء في نوفمبر/ تشرين الثاني عدم تأييدها السماح بهذا العلاج بحجة أن فعاليته لم تثبت بالشكل الكافي في موقف غير ملزم لكن من النادر أن تتخطاه “اف دي ايه”.

وقد حللت اللجنة بيانات دراستين: تجربة سريرية واسعة النطاق خلصت إلى أن دواء مختبرات “بايوجن” فعال بينما أفضت أخرى إلى نتائج سلبية.

غير أن “اف دي ايه” قالت إنها “توصلت إلى وجود أدلة دامغة على أن (دواء) +أدوهلم+ يقلص صفائح أميلويد-بيتا في الدماغ كما أن تقليص هذه الصفائح تحمل منطقيا إيجابيات كبيرة على المرضى”.

وخلصت الوكالة إلى أن “المنافع (…) تتخطى الأخطار” المتأتية عن تناول هذا الدواء.

كما اعتمدت “اف دي ايه” مسارا معجلا لا يمنح الدواء سوى إذن مشروط، وهو احتمال لم تبحث فيه اللجنة.

وطلبت “اف دي ايه” من “بايوجن” إجراء تجارب سريرية بعد منح الإذن، للتحقق من المنافع السريرية للدواء وفق الوكالة الأمريكية التي قالت “إذا لم تكن نتيجة الدواء كما هو متوقع فقد نتخذ تدابير لسحبه من السوق”.

وكالات